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[热点]准备参考及选拔程序比较
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随着2019年25日公告的发布,申请目录将更加简化,适用范围将主要包括区分国内外品种批准和自认证材料的生产公司,行业集团和自认证公司。
25号公告对2019年国内外品种的批准状态包括国家批准(可能与之前的数据3相同)。
和国家参考文献准备工作(包括其宣布的州的汇总,其他公司声明,食品和药物管理局的启动等)以及美国,日本橙皮书,欧盟和欧洲国家(主要在原始研究中)为了接收和准备参考书目(国际认可同一药物)。
在最新的广告请求材料中,所应用的新技术转移药物将添加到自我认证应用程序中。表2显示了参考准备材料的比较。
25号公告对2019年国内外品种的批准状态包括国家批准(可能与之前的数据3相同)。
和国家参考文献准备工作(包括其宣布的州的汇总,其他公司声明,食品和药物管理局的启动等)以及美国,日本橙皮书,欧盟和欧洲国家(主要在原始研究中)为了接收和准备参考书目(国际认可同一药物)。
在最新的广告请求材料中,所应用的新技术转移药物将添加到自我认证应用程序中。表2显示了参考准备材料的比较。
